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普利赛斯电子天平助力新药法下药品质量安全管理

点击次数:182 发布时间:2022-11-09

制药业实验室称重的相关规程有哪些?

-GLP-良好实验室操作规程 

控制检查、测量、测试装置

仪器认证(IQ, OQ, PQ)

测量值的记录文件

-FDA-美国食品药品管理局

过程确认

联邦法规21CFR Part 11 (权限管理和审计追踪)

-USP (United States Pharmacopeia)-美国药典

zui小称样量的确定

完整的电子天平管理?

选择-设计

通过风险分析,需求整合,合乎法规正确选择天平

所谓电子天平的差异取决于对风险的控制能力

尽可能为天平选择良好的使用环境

安装

包含安装培训及相应的强制认证要求(如3Q等)

使用

用户按自身特点建立天平操作规范(SOP)

维护保养,校准, 天平的日常检测,限制性条件设置,正确称量操作

电子天平 完整的闭环

普利赛斯电子天平助力新药法下药品质量安全管理


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